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藥包材生產潔凈室(區)要求

一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產應采用使污染降至低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時,應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下,盡量提高。

二、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別,潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境里生產。


三、潔凈室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合形式,如10000級下的局部100級潔凈區。


四、對于潔凈室(區)內使用的壓縮空氣或各類氣體,也應列入受控范圍。

五、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)中的相應規定。無菌工作服的整理、后的貯存應在10000級潔凈室(區)內。


六、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區,應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程,以適應于他們所要進入的區域的不同要求。


七、藥包材企業生產區域可分為生產控制區和潔凈室(區),其中生產控制區應為 密閉空間,具備粗效過濾的集中送風系統,內表面應平整光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。


八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔凈區域圖例如下,生產工序和名稱以較常見的方式命名。企業可根據實際狀況、布局來定。





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